原標(biāo)題：入獄8年，罰款46.9億，美國這樣懲罰違規(guī)藥企
來源：中新網(wǎng)公眾號國是直通車
盡管美國已成為世界上藥品管理最完善的國家，但曾經(jīng)也經(jīng)歷了很長一段時間的藥品安全問題。
那是19世紀(jì)末期，美國正處于工業(yè)化飛速發(fā)展的時代。在利潤的刺激和法律的放縱下，制藥商將成千上萬的藥品摻入無效甚至有毒的物質(zhì)，患者根本沒有安全可言。
在二次大戰(zhàn)之前，美國的食品和藥品在以英國人為首的歐洲人看來，就是假冒偽劣產(chǎn)品的代名詞。
直到1906年，美國政府頒布了《純凈食品藥品法案》，這是美國歷史上第一個保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的全國性的法令。
此后，美國逐漸構(gòu)成了以美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為核心的藥品安全監(jiān)督體系，且成為其他國家效法的榜樣。
由“亂”到“治”，美國的歷史經(jīng)驗或許值得借鑒。
在美國犯事有多嚴(yán)重？
美國建立起嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管體系，實(shí)際上離不開1955年的一場危機(jī)。
當(dāng)年，美國疫苗接種發(fā)生了最嚴(yán)重的災(zāi)難事件。據(jù)新華社報道，美國卡特制藥廠制備的脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于病毒滅活不徹底，導(dǎo)致12萬名接種兒童中的4萬人染病，上百人癱瘓，5人死亡。
最后，法院判決結(jié)果認(rèn)為，這主要應(yīng)該歸咎于負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管的國家衛(wèi)生研究院。因為1954年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗后癱瘓，但國家衛(wèi)生研究院生物控制實(shí)驗室主管卻對此視而不見。
這起事件促使美國建立起嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管體系，從研制、生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲，到使用和反饋，各個環(huán)節(jié)都有比較嚴(yán)格的管控措施。
FDA擁有一支由多個下設(shè)機(jī)構(gòu)組成的疫苗安全團(tuán)隊，隨時監(jiān)控上市疫苗對公眾健康構(gòu)成的危險，一旦發(fā)現(xiàn)危險，立即責(zé)令疫苗生產(chǎn)商將其疫苗召回或下架，違規(guī)行為將會帶來巨大代價。
原阿斯利康公司資深研究員范軍指出：“這一體系比較健全，違規(guī)操作的代價高昂，甚至從商業(yè)角度來說，疫苗生產(chǎn)廠家?guī)缀鯖]什么利可圖?！?/p>
后來，美國相繼頒布了多部涉及疫苗行業(yè)的法律。相關(guān)事件發(fā)生后，小到罰款，大到追求刑事責(zé)任，甚至可能將其列入黑名單，永遠(yuǎn)不準(zhǔn)涉足該行業(yè)。
事實(shí)上，為了加強(qiáng)藥品安全，美國長期以來對不合規(guī)制藥企業(yè)的懲罰十分嚴(yán)厲。
據(jù)悉，美國麻州一家藥廠在生產(chǎn)腦膜炎藥過程中受到污染，導(dǎo)致76人死亡。該案涉案華裔藥劑師陳葛南（Glenn Chin，音譯）于當(dāng)?shù)貢r間2018年1月31日被判八年監(jiān)禁。
前不久，美國制藥巨頭強(qiáng)生（Johnson & Johnson）被判了約47億美元的罰單。這是因為強(qiáng)生爽身粉及其它含滑石粉的美容產(chǎn)品會導(dǎo)致卵巢癌，強(qiáng)生公司需向使用這種產(chǎn)品的22位婦女支付46.9億美元賠償金。
這是強(qiáng)生迄今為止在滑石粉產(chǎn)品致癌官司中面臨的最大賠償。不過，像這樣的高額罰款在美國并不少見。
2009年，美國醫(yī)藥巨頭輝瑞（Pfizer）被處罰了23億美元，緣由是輝瑞的市場推廣部門和銷售部門在一種藥品的營銷過程中故意夸大該藥品的適用范圍。
在這當(dāng)時創(chuàng)下美國有史以來針對不當(dāng)營銷處方藥而開出的最大罰單。據(jù)悉，6位檢舉人，包括5位輝瑞員工和一名賓夕法尼亞醫(yī)生分享了23億罰款中的1.2億美元，這實(shí)際上鼓勵了民眾參與監(jiān)督制藥企業(yè)的熱情。
2012年，世界制藥巨頭葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）因非法銷售未經(jīng)核準(zhǔn)的藥物，被罰款30億美元。
美國前司法部副部長James Cole曾表示，這些數(shù)十億美元的罰款，對任何膽敢以身試法的公司都是一個明確的警告。
美國如何監(jiān)管藥企？
除了懲罰嚴(yán)厲，美國也以先進(jìn)的監(jiān)管模式、廣泛的數(shù)據(jù)來源和靈敏的反應(yīng)對策聞名于世。而說到美國的藥品監(jiān)管，這里不得不提兩部法律。
第一部是1906年頒布的《純凈食品藥品法案》，這是美國食品藥品管制史上的一個重要里程碑，它標(biāo)志著美國開始通過社會立法來促進(jìn)民眾的福利。
該法首次明確列舉了各種不正當(dāng)?shù)纳a(chǎn)與商業(yè)行為，不僅部分地起到了保護(hù)消費(fèi)者的作用，而且也限制了生產(chǎn)商和銷售商追逐利潤的手段和方法。
不過，由于該法本來就是妥協(xié)的產(chǎn)物，在許多規(guī)定上模棱兩可，給執(zhí)行造成了困難。于是1938年，美國又通過了《聯(lián)邦食品 、藥品和化妝品法》，彌補(bǔ)了《純凈食品藥品法案》的不足。
《聯(lián)邦食品 、藥品和化妝品法》則賦予了FDA監(jiān)督監(jiān)管食品安全、藥品、及化妝品的權(quán)力。
范軍指出：“美國食品和藥物管理局在藥品監(jiān)管方面的權(quán)力相當(dāng)大，這就確保當(dāng)問題發(fā)生時，基本不會出現(xiàn)多個政府機(jī)關(guān)互相踢皮球的現(xiàn)象。”
據(jù)悉，執(zhí)行法律和法規(guī)是FDA最高優(yōu)先事項之一。該機(jī)構(gòu)指出，如果沒有有效的監(jiān)督和執(zhí)行，一些受監(jiān)管的實(shí)體甚至?xí)o視最清晰的監(jiān)管規(guī)定，或者不會充分警惕以確保遵守法律，這可能對公眾造成傷害。
因此，F(xiàn)DA以各種方式監(jiān)督和保持行業(yè)合規(guī)，例如對受監(jiān)管實(shí)體進(jìn)行檢查 ，收集、分析國內(nèi)外樣品，發(fā)現(xiàn)違法行為時采取并公布執(zhí)法行動等。
其中，檢查和分析不僅可以防止企業(yè)不遵守規(guī)定，還可以為FDA提供寶貴的信息來源和被檢查實(shí)體的重要反饋。
當(dāng)FDA監(jiān)管的產(chǎn)品對公眾健康構(gòu)成重大風(fēng)險時，F(xiàn)DA的首要任務(wù)將是確定是否應(yīng)該將該產(chǎn)品從市場上移除，如果需要移除，F(xiàn)DA將迅速采取行動并告知。
此外，F(xiàn)DA將盡快向公眾披露盡可能多的有關(guān)其執(zhí)法活動的信息。FDA認(rèn)識到，這種披露會促進(jìn)合規(guī)，并為消費(fèi)者提供有關(guān)風(fēng)險的教育。
值得一提的是，通常從某個上市后藥品發(fā)生第一例不良反應(yīng)報告開始，F(xiàn)DA就會持續(xù)關(guān)注該藥品、迅速做出反應(yīng)，組織專業(yè)人士對報告進(jìn)行評估，根據(jù)報告的頻度和嚴(yán)重程度采取不同應(yīng)對措施，把致害事件控制在最小的范圍內(nèi)。
FDA表示，違反食品和藥物管理局的法律法規(guī)，無論是有意的還是無意的，都是不可接受的，可能會在民事上加以解決，并受到刑事制裁。
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