原標(biāo)題：“狂犬病疫苗記錄造假”，沒有不良反應(yīng)也該問責(zé)
來源：光明日?qǐng)?bào)
作者：楊晨 法律學(xué)者
一個(gè)生產(chǎn)狂犬病疫苗的明星企業(yè)，竟然也會(huì)記錄造假，的確讓人大跌眼鏡。
據(jù)媒體報(bào)道，7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生的《藥品GMP證書》，該公司也按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實(shí)施召回。
表面上看，這起鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的突發(fā)事件，并沒有人們想象的那么嚴(yán)重，因?yàn)榘凑臻L生生物的回應(yīng)，“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制”。同時(shí)，長春長生在公報(bào)中談到，“近幾年對(duì)凍干人用狂犬病疫苗（vero細(xì)胞）不良反應(yīng)的監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)”，“且在長達(dá)20多年的經(jīng)營歷史上沒有出現(xiàn)重大安全事故”。這些很有“針對(duì)性”的回應(yīng)，似乎是在婉轉(zhuǎn)告訴公眾，盡管其存在記錄造假的行為，但并沒有造成什么嚴(yán)重后果，不妨“放過一馬”。
問題是，發(fā)生造假的領(lǐng)域，乃是疫苗生產(chǎn)?？袢〉闹滤缆蕩缀醢俜种?，中國是全球第二大狂犬病發(fā)病國，過去十幾年中，平均每年報(bào)告死亡病例2000多人。這種情況下，疫苗生產(chǎn)必須堅(jiān)持最嚴(yán)格的要求、最苛刻的標(biāo)準(zhǔn)。誠然，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，但能代表其他批次產(chǎn)品均符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》嗎？就算有關(guān)監(jiān)測未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)，也能標(biāo)志著所有產(chǎn)品質(zhì)量都已合格嗎？歷史上曾有過的安全經(jīng)營表現(xiàn)，還能給現(xiàn)在安全打上包票嗎？更何況，這些所謂的保證，只是滿足于公眾用藥安全的最底線，即不釀成重大安全事故，怎么看都不應(yīng)該是一個(gè)狂犬疫苗和水痘疫苗批簽發(fā)數(shù)量位居國內(nèi)第二位的大公司展現(xiàn)出的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。
事實(shí)上，在這起“狂犬病疫苗記錄造假”之前，原國家食藥監(jiān)總局也曾在一次藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出，長生生物所生產(chǎn)某批百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)時(shí)，該公司也解釋稱，“該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響”。這些勸慰公眾的公關(guān)話語，與如今公報(bào)所說的“沒有不良反應(yīng)”何其相似，如是輕描淡寫，不以為然，誰又能保證，長此以往不會(huì)出現(xiàn)更惡劣的后果？眼里只有營收損失，而沒有社會(huì)責(zé)任，如何守得住安全底線？
在事故抑或隱患面前，依法追責(zé)既是懲罰，也是警示。盡管這起疫苗記錄造假，沒有“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，或不能追究刑事責(zé)任，但也少不了行政責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》，藥品的生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的資格。如以生產(chǎn)劣藥論，不僅“并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”“撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件”等，責(zé)任人員“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”。
自2011年3月1日起施行的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），是一套適用于制藥等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，目的是及時(shí)主動(dòng)防范質(zhì)量事故，以最大限度保證上市藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。從2010年的“山西疫苗事件”，到2016年的“山東疫苗事件”，再到這次“狂犬病疫苗記錄造假”，安全警鐘屢屢敲響。對(duì)此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)一查到底，該問責(zé)的問責(zé)，該整改的整改，把藥品隱患扼殺于萌芽階段。（楊晨）
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