原標(biāo)題：深陷“狂犬疫苗門”又因問題疫苗被罰，長(zhǎng)生能“安生”嗎| 新京報(bào)快評(píng)
假如把生產(chǎn)記錄造假看成是一個(gè)巨大的漏洞，那這次發(fā)現(xiàn)的百白破疫苗質(zhì)量不合格，就是這類漏洞產(chǎn)生的一個(gè)惡果。
文|羅志華
一波未平一波又起。
因狂犬病疫苗記錄造假而被國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)查的長(zhǎng)春長(zhǎng)生，因?yàn)椤扒翱啤北涣P的消息日前曝出。7月19日晚其公告披露，18日收到了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。決定書指出，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的“吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號(hào)：201605014-01），經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為效價(jià)測(cè)定項(xiàng)不符合規(guī)定，對(duì)其罰沒344萬元。
就在幾天前，這家企業(yè)曝出的問題是狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假。生產(chǎn)記錄雖然屬于文書或檔案材料，但這方面的造假，決不只是文案工作馬虎，更間接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量。因?yàn)樯a(chǎn)記錄帶著疫苗生產(chǎn)的原始痕跡，是查驗(yàn)疫苗質(zhì)量不可替代的事實(shí)依據(jù)。涉事企業(yè)在這方面造假，要么是想掩蓋什么，要么是規(guī)則和質(zhì)量監(jiān)控形同虛設(shè)。
假如把生產(chǎn)記錄造假看成是一個(gè)巨大的漏洞，那這次發(fā)現(xiàn)的百白破疫苗質(zhì)量不合格，就是這類漏洞產(chǎn)生的一個(gè)惡果。雖然此次被罰是“2017年10月27日被立案調(diào)查”后的下文，但這兩起事件或許并非毫無關(guān)聯(lián)。
ink="">▲長(zhǎng)生生物科技股份有限公司 資料圖疫苗是特殊藥品，質(zhì)量容不得半點(diǎn)馬虎。而百白破疫苗主要面向3月齡至6周歲兒童接種，更應(yīng)守住質(zhì)量紅線。遺憾的是，“不合格”的檢測(cè)結(jié)果，宣示了其質(zhì)量堤壩的失守。盡管說，這“可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒有影響”，可其隱患不容小覷。對(duì)其開出罰單，也是其咎由自取。
這次疫苗質(zhì)量方面的發(fā)現(xiàn)，其實(shí)是深究記錄造假原因的一次具體行動(dòng)。很多時(shí)候，企業(yè)的生產(chǎn)記錄造假，不會(huì)只針對(duì)哪一種疫苗。這就意味著，細(xì)節(jié)徹查不能針對(duì)單一或幾種疫苗，而是要涵蓋這家企業(yè)生產(chǎn)的所有疫苗，不僅要檢驗(yàn)庫(kù)存疫苗，而且要檢驗(yàn)和評(píng)估已銷售甚至已注射的疫苗。
尤其需要指出的是，去年秋冬季節(jié)我國(guó)很多地方出現(xiàn)流感大面積流行，當(dāng)時(shí)我國(guó)決心研制新型的流感疫苗，將已有的三價(jià)疫苗升級(jí)為四價(jià)疫苗，長(zhǎng)春長(zhǎng)生承擔(dān)了這一重任。如今長(zhǎng)春長(zhǎng)生的四價(jià)流感疫苗已經(jīng)上市，其質(zhì)量是否也受到了生產(chǎn)記錄造假的影響，理應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，則應(yīng)迅速組織生產(chǎn)，在今年秋冬季來臨之前確保市場(chǎng)上有足夠的合格四價(jià)流感疫苗，不能允許預(yù)防傳染病的相關(guān)戰(zhàn)略，毀在一家企業(yè)的手上。
此外，細(xì)節(jié)徹查還需把握好短期應(yīng)急和建立長(zhǎng)效監(jiān)督機(jī)制這兩個(gè)重點(diǎn)。
在短期應(yīng)急方面，對(duì)于已確定存在質(zhì)量問題的疫苗，應(yīng)該盡快全部封存并召回，對(duì)于已注射的問題疫苗該如何處理，需有一個(gè)科學(xué)的評(píng)估和合理的安排。
效價(jià)不達(dá)標(biāo)雖然只是影響防御效果和持續(xù)時(shí)間，但疫苗沒有達(dá)到預(yù)期的預(yù)防目的，也對(duì)身體構(gòu)成潛在威脅。已注射問題批次疫苗的兒童要不要補(bǔ)種或如何補(bǔ)種，應(yīng)展開專業(yè)論證，并依據(jù)論證結(jié)論實(shí)施補(bǔ)救。
其次，細(xì)節(jié)徹查更需對(duì)疫苗生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行審視，看看哪個(gè)環(huán)節(jié)存在監(jiān)管漏洞。此次發(fā)現(xiàn)問題主要?dú)w功于藥品的飛行檢查制度。飛行檢查由于檢查時(shí)間機(jī)動(dòng)，的確是確保藥品質(zhì)量、震懾生產(chǎn)企業(yè)的重要監(jiān)督手段。
但也要看到，疫苗是提前預(yù)防疾病，最忌憚監(jiān)管存在時(shí)間差，飛行檢查固然是行之有效的監(jiān)管辦法，卻屬于與疫苗的預(yù)防性質(zhì)相沖突的事后發(fā)現(xiàn)。因此，對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)暴露出的問題，還需通過徹查生產(chǎn)與監(jiān)管細(xì)節(jié)找準(zhǔn)漏洞，出臺(tái)更多前置性監(jiān)管方式，對(duì)事后監(jiān)管形成補(bǔ)充。
□羅志華（醫(yī)生）
