近日，市場監(jiān)管總局會同衛(wèi)健委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進保健食品注冊備案雙軌制運行。
針對《辦法》的亮點和特殊意義，本報記者采訪了北京大學醫(yī)學部教授李可基。
據李可基介紹，自1996年保健食品實施注冊管理以來，產業(yè)規(guī)模不斷擴大，卻始終擺脫不掉“重審批、輕監(jiān)管”的痼疾。為此，國家從2015年開始了保健食品備案與注冊雙軌制的改革，建立保健食品原料目錄和保健功能目錄制度是改革中的重要一環(huán)?！掇k法》為此提供了更明晰的制度框架和工作程序。
以保障食品安全為宗旨
《辦法》規(guī)定，原料目錄納入的原料，不僅要符合現行食品安全相關的法律法規(guī)，還需具有足夠長和廣泛的食用歷史，從合規(guī)和實際應用兩方面，保證納入目錄原料的安全性確切可靠。
《辦法》還明確，原料的生產工藝、檢驗方法、產品技術要求等應實施標準化管理，以保證依據目錄備案產品的質量一致性，從而為備案產品的食用安全性提供保障。
李可基說，《辦法》有關條款強化了原料目錄的事后監(jiān)管。對保健食品原料目錄和保健功能目錄實行動態(tài)管理，強化食品安全風險防控，分別明確了保健食品原料和保健功能的再評價程序?！掇k法》要求納入目錄的保健功能應具有充足的科學依據，對于使用目錄原料生產的產品應有科學的評價方法和判斷標準，以驗證其保健功能；對于保健功能的名稱和解釋，要求其能夠被公眾正確理解和認知，以促進健康為食用目的、不能產生代替藥物治療疾病的誤導作用。
為目錄管理鋪路開門
2016年，《保健食品注冊與備案管理辦法》實施，使用原料目錄規(guī)定的原料及其用量生產的保健食品按備案管理。為了推動改革和滿足市場的迫切需求，原食藥監(jiān)總局于2016年發(fā)布了維生素、礦物質的原料目錄。在此基礎上，2017年實施了補充維生素礦物質保健功能類產品的備案管理。近期，市場監(jiān)管總局又就5個擬納入目錄的原料公開征求意見?！掇k法》的發(fā)布進一步規(guī)范了相關工作，為推動保健食品備案制度建設完善了法規(guī)、指明了方向、鋪平了道路。
據李可基介紹，現行保健食品的27個功能已經沿用了近20年，隨著公眾認知和科學技術的進步，其名稱和標簽內容一定程度上已經不能得到社會認同，在科學上也存在落后和欠缺。今年3月，市場監(jiān)管總局向社會公開征求功能調整方案的意見，下一步的工作將沿著《辦法》規(guī)定的路徑推進。
《辦法》對于功能目錄的納入完全開放，打破了政府包攬的模式。保健功能的命名、功能作用的解釋等，均可以根據人群的健康需求、產生的健康效應論證和提出；具有充足的科學依據、評價方法和判斷標準，即有條件納入功能目錄。這一管理模式與過去最大的不同之處在于，功能名稱不再由政府決定，而是由市場和需求決定。
企業(yè)獲得更多發(fā)展主導權
據李可基介紹，歐盟、美國、日本、加拿大、澳洲等國外的管理模式，原料、健康和功能聲稱，均以企業(yè)為主體。不論備案或注冊，政府的責任是審查、許可和市場監(jiān)督。中國的監(jiān)管模式則不同，從“可用原料名單”到產品檢驗方法，均由政府主導和包辦。
《辦法》對上述監(jiān)管模式做出了改變，讓更了解消費者保健需求、直接從事有關科學技術研究的行業(yè)和企業(yè)、科研院所和大專院校等社會各界參與進來，把產業(yè)發(fā)展的主動權交給保健食品研發(fā)的主體。
李可基說，企業(yè)因《辦法》的發(fā)布獲得了更多的發(fā)展主導權。按照《辦法》規(guī)劃出的保健功能開發(fā)路徑，明晰了保健食品與藥品和普通食品的區(qū)別，明確公眾對保健需求和認知，同時避免涉及疾病的預防、治療等，通過自主研究，在具有充足的科學依據、科學的評價方法和判定標準基礎上，可以沿著膳食補充、健康促進、疾病風險因素干預、中醫(yī)養(yǎng)生的不同方向研發(fā)產品。
李可基說，《辦法》一方面強化保健食品安全風險防控和事后監(jiān)管，對保健食品原料和功能目錄實行動態(tài)管理，轉變“重審批、輕管理”的監(jiān)管模式；另一方面，讓企業(yè)把發(fā)展的主動權握在自己手里，從而激發(fā)保健食品產業(yè)的活力和動力。
